Apple Watch Series6の血中酸素追跡機能についてAppleがFDAの承認を必要としなかった理由

Apple Watch Series 4でECG機能をリリースする前に、Appleはその機能についてFDAの承認を必要としていましたが、Appleはそれを医療機能と見なしていないため、Apple Watch Series6の血液酸素モニタリングには当てはまりません。

によって概説されるように ザ・ヴァージ 、Apple Watchの血中酸素濃度計のようなパルスオキシメータはクラスII医療機器と見なされており、一般的に文書が必要ですが、それを回避する方法があります。パルスオキシメータが医療目的ではなく一般的な健康または楽しみのために販売されている場合、FDAの文書は必要ありません。

これが、血液酸素追跡機能がAppleによって医療機能として販売されていない理由です。 Appleサポートドキュメント 血中酸素追跡を使用して行われた測定は、「医療用途を目的としたものではなく」、「一般的なフィットネスとウェルネスの目的」を目的として設計されていることを明確に述べています。

Apple Watch Series 6 Blood Oxygenアプリは、血中酸素測定値に関する洞察を提供せず、通常よりも低い血中酸素レベルが検出されたときにアラートを送信しません。これは医療機能であるためです。

Appleは、血中酸素追跡機能を使用して、誰かが受ける医療に影響を与えることを禁じられています。これは、ECG機能の動作とは異なります。時計からのECG読み取り値は、不整脈（心房細動）をユーザーに警告するために使用されるため、より詳細な監視が必要です。 Appleは、この機能が心房細動を検出できることを証明するデータをFDAに提供する必要がありました。これは、専門家が調べることができます。

米国およびその他の国で規制当局の承認を回避することで、Appleは100か国以上で血中酸素機能を開始することができました。 ECGの利用可能性は、それが開始する各国での医学的承認を必要とするため、まだ制限されています。

ヴァンダービルト大学の情報学を通じて公衆の健康を改善するためのセンターの共同ディレクターであるマイケル・マセニーは、次のように語った。 ザ・ヴァージ 彼がAppleWatchのパルスオキシメータがどれだけうまく機能するかについてのデータを見つけに行ったとき、そこにはそれほど多くはありませんでした。 「それは私にとって心配だった」と彼は言った。

また、Appleのマーケティングが不明確な場合があるため、顧客を混乱させる可能性もあります。 「患者と消費者は違いを本当に理解していません」とMathenyは言いました。 「それで、彼らはデバイスを使い始め、情報に頼り始めます。」

Apple Watch Series 6の所有者からは、指で装着したパルスオキシメータと比較した場合、血中酸素濃度追跡機能が特に正確ではなく、連続して測定できることを示唆する複数の報告があります。

私たちはここにいます 永遠の また、正しくないように思われ、呼吸の問題がない場合に呼吸の問題を示唆する異常な測定値の問題にも気づきました。これは潜在的に問題があり、何もないところにパニックを引き起こす可能性があります。機能 使いにくいこともあります 、ほとんど腕を動かす必要がなく、結果は寒さ、入れ墨、その他の要因の影響を受ける可能性があります。ただし、一部のユーザーは問題ありません。すべてのApple Watch Series 6の所有者は、血中酸素追跡は医療機能ではなく、健康の測定として信頼すべきではないことを覚えておく必要があります。緊急事態。