AppleWatchの不整脈通知がオーストラリアでECG承認エッジに近いものとして承認されました

Apple Watchの不整脈通知はオーストラリアで承認されており、ECG機能の承認は何年も待った後すぐに続く可能性があることを示しています。 EFTM 。

によって見られるドキュメント EFTM オーストラリアの治療製品局によると、Apple Watchの不規則なリズム通知機能が承認され、オーストラリアの治療製品登録に追加されたことが示されています。これは、ECG機能がオーストラリアでの使用が医学的に認定されていることを意味するものではありませんが、Appleがそのデバイスとソフトウェアをオーストラリアの規制当局に承認のために提出し始めたことを具体的に証明しています。

不整脈通知機能は、バックグラウンドで不整脈を断続的にチェックし、心房細動（AFib）の可能性がある不整脈が特定された場合に通知を送信します。通知を受信すると、機能が承認された地域のユーザーは、すぐにECGアプリを起動し、デジタルクラウンに指を置いてECG波形を生成することにより、わずか30秒でより包括的なテストを実行できます。したがって、不規則なリズム通知とECG機能は連携して機能するため、一方の機能がもう一方の機能よりもずっと前に承認される可能性は低いと思われます。

心房細動は診断されないことが多い健康状態であるため、AppleWatchのECGアプリと不整脈アラートは病気の初期兆候を検出するのに非常に役立ちます。 ECGの測定値には、通常、完全なECGマシンと医師の診察が必要です。これは、AppleWatchで測定した測定値よりもはるかに便利ではありません。

Appleは、「Apple Watch」のECG機能をさまざまな国で利用できるようにする前に、政府の保健機関から定期的に承認を得る必要があります。 Appleは、2018年に「AppleWatch」シリーズ4がリリースされたときに、この機能を宣伝および開始するための米国FDA認可を獲得しました。2年以上経っても、この機能はオーストラリアではまだ利用できません。

昨年、同様にECGを取得する機能を備えたWithings ScanWatchがオーストラリアで承認されたため、Appleが申請または承認を得るのにこれほど長い時間がかかる理由は明らかではありません。とにかく、不規則なリズム通知の承認は、ECG機能がオーストラリアでの規制当局の同意に向けてようやく進んでいることを示す最も強力な兆候です。